各有关单位：

医疗器械企业管理者代表在体系运行中担负体系的建立、实施、保持以及持续改进的推进工作，提高整个组织内的法规要求和顾客要求的质量意识等职责。管理者代表必须对自己的职责有较深的认识，不断提高技能。应广大企业的要求，深圳市医疗器械行业协会与广东省执业药师注册中心计划于在深圳联合举办管理者代表培训班。现将有关事项通知如下：

并希望通过此次研讨会给企业的管理者提供一个管理经验交流的空间，欢迎踊跃报名参加。

一、培训对象

首次参加培训的二、三类医疗器械生产企业管理者代表；

其他有学习需求的人员；

二、培训内容

（一）医疗器械质量管理体系要求

1.医疗器械生产企业监管法规体系；

2.医疗器械生产质量管理体系；

3.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则。

（二）管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善

1.管理者代表的职责及要求；

2.质量管理体系的建立与不断完善；

3.风险管理；

4.常见问题剖析和解决方案。

（三）科研项目全过程管理与良好体系运行的结合

1.产品开发过程的合规性保证；

2.产品设计开发各阶段核心工作；

3.临床评价。

（四）质量管理体系应审技巧

1.审核前PDCA，应审计划、应审自查、应审行动；

2.审核中注意事项，组织分工、人员安排、审核现场、设施设备、性能研究等问题；

3.审核后沟通与确认。

三、培训时间、地点（培训时长两天）

待定，培训前5个工作日短信通知

四、培训证书

培训结束后经考核合格，首次培训者，颁发《医疗器械企业管理者代表培训证书》。非首次培训者不建议参加此基础班（不发培训记录），请报名管代提高班，谢谢！

五、报名交费

请点击网页通知下方“我要报名”按钮，填写报名表格提交。请认真填写报名表，仔细核对确认报名信息，以便报名成功有效，谢谢！

交费

培训费用1300元/人（含培训费、教材费、证书费、午餐费），培训费请尽量通过单位银行账号汇款转账，并注明“202001管代班培训费”，以便开具发票。如个人转账，请备注开票抬头全称，报到时出示汇款凭证（复印件）。

账户名称：深圳市医疗器械行业协会

开 户 行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

如无特殊情况，不接受现场现金缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

六、注意事项

报到请提交：大一寸彩色证件照1张（照片背面标注姓名）、学费汇款凭证复印件。

七、联系咨询:

联系人：余先生、高小姐、刘先生

电话：0755-26016044

微信工作号：szsamd（请注明单位简称，谢谢！）

邮箱：szsamd@samd.org.cn