法规咨询服务：

国内医械咨询辅导：

1. 医疗器械生产企业开办辅导，含生产许可证、生产备案办理；

2. 医疗器械经营企业开办辅导，含经营许可证、经营备案办理；

3. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）辅导；

4. 生产企业质量管理体系规范检查预审；

5. 经营企业经营质量管理规范检查预审；

6. 供应商质量管理体系现场审核；

7. 境内/进口医疗器械备案或注册辅导；

8. 医疗器械产品技术要求编写；

9. 医疗器械出口销售证明办理。

国际医械咨询辅导：

1. 境外生产企业生产质量管理规范摸底检查；

2. 生产企业质量管理体系国际认证辅导；

3. 欧盟医疗器械相关法规及产品CE认证辅导；

4. 美国FDA医疗器械相关法规及产品注册辅导；

5. 亚太区相关法规及产品注册辅导，如印度、东盟、韩国、台湾、香港等国家和地区。

专项定制培训服务：

1. 国内法规/标准培训：中国医疗器械生产/经营法规、生产质量管理规范、设计开发控制、质量管理与放行控制等；

2. 国际法规/标准培训：美国FDA QSR820、加拿大CMDR、ISO13485质量管理体系、ISO14971风险管理等。

联系人：胡辉、宋芬、马吉喆深圳市医疗器械行业协会 

电话：+86-755-26552511, 26016045手机：+86-13502890290, 18307558398, 13510086386

传真：+86-755-26510955