幸存者偏差（Survivor bias），是一种常见的逻辑谬误，意思是指当取得资讯的渠道，仅来自于幸存者时（因为死人不会说话），此资讯可能会存在与实际情况不同的偏差。此规律也适用于金融和商业领域，如：在严峻、特殊时期的商业环境下存活下来的企业往往被视为 “传奇”，这些“传奇”企业的做法被争相效仿。

       今天我们想告诉大家的是：医疗器械行业里没有不守法的幸存者！也绝不会有不守法的“传奇”！今年疫情期，各类防疫物资库存纷纷告急。为此，国家鼓励各相关企业复产复工，转产投产。通过相关资料数据显示，2020年1月1日-2月12日中国新增与医疗器械相关经营范围企业数量为4575家。面对疫情，企业家积极响应号召，不计成本的投入防疫物资生产的精神值得肯定，但其中也不排除资本趋利性的驱动。在人人战疫时期，有关防疫物资的诈骗、质量、违法经营问题也层出不穷，微信群、朋友圈充斥着口罩、红外额温计的买卖情报信息，卖家买家各显神通。但须知，医用口罩、额温计、防护服等是属于按医疗器械监管的特殊商品，不同于普通民用消费品，法规对医疗器械的生产、经营等均都有严格的规定要求。

       长久以来，国家各级药监部门从严执法，保障了医疗器械行业健康发展，守护了老百姓的生命健康。疫情爆发后国家是应急审批了一些企业进入医疗器械行业，但这不代表不会监管，国家经营多年的医疗器械行业规范成果绝不会任由一些不良企业随意践踏。等疫情好转，执法部门腾出手来的时候，将不会有任何违法幸存者存在。一些不尊法纪，不守规矩，抱着法不责众心态的投资者们，美梦要醒一醒了！

       在此，我们将行业法规及处罚条款做了一些整理，一是给优秀的企业一些法规指引，避免踏入“雷区”。二是警示不良企业，及时收手。

       ➊

       行业准入

       医疗器械生产企业，所生产的医疗器械应取得产品注册证（第二、三类器械）或备案凭证（第一类器械），同时取得医疗器械生产许可证（第二、三类器械）或生产备案凭证（第一类器械）后，方可生产销售。医疗器械经营企业，应取得经营许可证（第三类器械经营）或经营备案凭证（第二类器械经营）后，方可合法销售。否则，可根据《医疗器械监督管理条例》第63条：由药监部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

       口罩有医用口罩、民用口罩之分，虽然民用口罩不属于医疗器械监管范围之内，但如果在销售时按照医用口罩来宣传和诱导销售，应按生产或经营无证医疗器械产品来处罚。同样的，生产或销售无证医用红外额温计，或将工业测温计当做医用宣传销售，也是如此。

       另外，根据《医疗器械监督管理条例》第64条，对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

       ➋

       产品标准

       产品标准，就是产品的法。不管是医用口罩还是民用口罩，都有其国家标准、行业标准需要遵守，企业自己拟定的产品技术要求，需要采用或者高于严于国标行标，而不是按照自己的随意理解或者能力去制定，民用产品同样需要符合相关要求和标准。更别提医用额温计，其国标行标对于关键的参数指标如误差范围、响应时间等都是有要求的，并非随意将零件组装，或者拿工业测温计的生产方案来代替就行。根据条例第66条，（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

须知，只有合规、符合标准的医疗器械，才能有效的发挥保障人民生命健康安全的功效。

       ➌

       质量保障

       医疗器械的安全有效是其核心重点，因此医疗器械的生产、经营、使用，都需要有效的监督管理和规范，这样才能保障产品的质量安全和有效，持续稳定。所以条例以及配套的法规文件，都对医疗器械的质量管理有所要求，从生产管理、经营管理、使用管理、质量管理体系，生产条件、运输流通规定，产品说明书、标识标签等都有具体的要求和指导。这些也是需要企业去学习并遵守。条例第67条规定：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

       ➍

       对于医疗器械的虚假宣传，夸大宣传，条例也有具体规定，第71条：发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

       新修订的《中华人民共和国广告法》第十七条规定：“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。”第二十八条规定：“广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。”广告法第五章法律责任中，对于发布虚假广告的广告主、广告经营者、广告发布者都有相应违法行为的罚则及连带责任判定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

       ➎

       根据条例，进口的医疗器械应当是依法注册或者备案。医疗器械使用单位不得使用未依法注册的医疗器械。虽然疫情期间，因为防疫产品的紧缺，国家药监局、海关等相关部门都出台文件，支持防疫产品的进口使用。但其产品范围仅限于由省级联防联控机制下认为确需进口的防疫产品，并且产品需要符合相关标准。同时，进口的防疫产品，一般来说，只能是捐赠或者最终消费者自用，不得用于经营牟利。即使这个产品是从合法的跨境电商处购得，也必须遵循一般贸易进口商品的要求，取得合法的资质后才能进行销售。而现在市面上充斥着许多国外的口罩、测温枪、防护服，其标准参差不齐，质量也不能有所保障，甚至还有假冒伪劣产品等，买卖这些质量不明的产品，是对使用者生命健康安全的漠视，也是严重的违法违规行为。

       随着国内疫情的控制好转，国外疫情的蔓延，有些匆忙入场的防疫物资生产企业，开始谋求退路及未来市场方向，但医疗器械产品的出口，第一，需要符合出口国家或地区的标准或者认证；第二，部分国家需要企业有相应的出口销售证明以作背书，但在我国只有已取得医疗器械产品注册证及生产许可证，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门方可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》，应急备案的产品，目前并不在此列。

       ➏

       医疗器械作为重点监管的产品类别，一直以来都有严格执行的监督检查标准。条例第六章，对医疗器械的监督检查提出了相关要求。同时药监系统内有多个配套的指导文件，也全面指导和保障医疗器械的监督检查依法依据开展。

       条例第53条，食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

       条例第54条，食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

       医疗器械和药品一样，关乎人民的生命健康安全，由专门的药品监管机构进行监管。通过多年来的强化监管和企业自身不断健全法规意识，已经有了健康、良好的行业发展基础，此次疫情下，众多跨行业者的涌入，必将给行业的监管带来极大的压力。虽然疫情期间是特殊时期，但我们对于违法违规的行为，仍保持零容忍，这样才能守住行业多年的健康发展及监管成果。不能让违法者或不良的生产经营行为在行业内蔓延，破坏行业健康有序的发展环境。守法需要成本，大部分企业在监管下都努力的完善自身，依法守法；而枉法违法之徒没有守法的意识，不愿承担守法的成本，那就必将付出违法的代价。守法是所有企业的底线，严守法律法规和企业责任底线，知法、懂法、守法才是企业生存之王道。

       须知，诚信经营本就应该是企业的立身之本，也是企业社会责任的一部分。望众勉之。